Aufbewahrungszeiträume für Daten

DokumentAufbewahrungszeitraum
(Jahre)
RechtsgrundlageBemerkung
Alle Aufzeichnungen in Krankenhausapotheken über die
- Herstellung
- Prüfung
- Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus
- Lagerung
- Einfuhr
- das Inverkehrbingen
- den Rückruf
- die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes
- die Bescheinigungen nach §6 Abs. 3 S. 2 ApBetrO (Prüfzertifikat) und § 11 Abs. 2 S. 1 ApBetrO (Prüfzerlifikat bzgl. der Ausgangsstoffe)
-§ 22 Abs. 1 ApBetrOMindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre
Aufzeichnungen nach § 17 Abs 6 S. 1 Nr. 2, 2. Hs. ApBetrO, d.h. Aufzeichnungen über die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner der Verschreibung in elektronischer Form bei Abgabe der Arzneimittel-§22 Abs. 1b ApBetrO3 Jahre nach der letzten Eintragung
Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a ApBetrO, d.h. Angaben zum Zwecke der Rückverfolgung hinsichtlich des Erwerbs und der Abgabe von
- Blutzubereitungen
- Sera aus menschlichem Blut
- Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft
- gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen, d.h.
- Bezeichnung des Arzneimittels,
- Chargenbezeichnung,
- Datum der Abgabe,
- Name und Anschrift des verschreibenden Arztes,
- Name, Vomame, Geburtsdalum, Adresse des Patienten
30§ 22 Abs. 4 ApBetrOmindestens 30 Jahre
(bei längerer Aufbewahrung sind die Daten zu anonymisieren)
Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie das Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)15Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt
Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals. ferner die Aufgabenbeschreibungen15Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt
Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte15Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.
Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen15Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt
Betäubungsmittellieferscheine3§ 5 BetäubungsmittelBinnenhandelsverordnung (BtMBinHV)-
Chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen15Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.
Eintragung oder Einstellung eines Belegs über die Beförderung gefährlicher Abfälle in ein Register1§ 42 Abs. 5 Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzmindestens 1 Jahr
Eintragung oder Einstellung eines Belegs über die Entsorgung gefährlicher Abfälle in ein Register.3§ 42 Abs. 5 Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz (KrW-/AbfG)-
Für Krankenhausapotheken mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG relevante Unterlagen, d.h. Aufzeichnungen über
- den Erwerb
- die Herstellung einschließlich der Freigabe,
- die Prüfung,
- die Lagerung,
- das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes,
- die Einfuhr oder die Ausfuhr,
- das Inverkehrbingen einschließlich der Auslieferung,
- Aufzeichnungen über die Tierhaltung,
- Aufzeichnungen des Stufenplanbeauftragten oder der nach § 19 Abs. 7 S. 1 AMWHV entsprechend beauftragten Person
-§ 20 Abs. 1 Arznelmlttel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)mindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre
Prüfplan. Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbeicht jeder Prüfung15Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.
Teil 1 der Verschreibungen und Stationsverschreibungen3§ 12 Abs. 4 BtMW-
Unterlagen bei der Teilnahme an Härtefallprogrammen (Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung):
- Wesentliche Unterlagen des Härtefallprogramms
-§ 7 Ziff. 5 ArzneimittelHärtefall-Verordnung (AMHV)10 Jahre (nach Beendigung oder Abbruch des Programms)
Unterlagen über den Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln:
- Zum Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel u.a. auf Stationen von Krankenhäusern und in Krankenhausapotheken:
- Karteikarten
- Betäubungsmittelbücher
- EDV-Ausdrucke nach § 13 Abs. 2 S. 2 BtMW
3§13Abs. 3 BetäubungsmittelVerschreibungsVerordnung (BtMW)3 Jahre (von der letzten Eintragung an gerechnet)
Unterlagen zur Herstellung von Prüfpräparaten-§ 20 Abs. 4 AMWHVmindestens 5 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam
Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme15Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.

Übersicht Aufbewahrungsfristen


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