Aufbewahrungszeiträume für die Dokumentation bei Blutprodukten

DokumentAufbewahrungszeitraum
(Jahre)
RechtsgrundlageBemerkung
Andere Aufzeichnungen über die Spendenentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen bei Blutdepots15§ 11 Abs. 1 TFGmindestens 15 Jahre
Angaben zur Blut-Spenderdokumentation, die für die Rückverfolgung benötigt werden30§11 Abs. 1 S. 2 TFGmindestens 30 Jahre
(Anschließend sind die Aufzeichnungen zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist.
Werden die Aufzeichnungen nach § 14 Abs 3 S 1 TFG länger als 30 Jahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung dokumentieten Spende desselben Spenders aufbewaht, sind sie zu anonymisieren.)
Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Vorbehandlung zur Blutstammzellseparation gemäß § 9 Abs. 1 TFG20§ 11 Abs. 1 S. 2 TFGmindestens 20 Jahre
Aufzeichnungen über die Anwendung von Blutprodukten zur Behandlung von Hämostasestörungen (zur patienten- und produktbezogenen Rückverfolgung!), d.h.
- Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Personen, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse
- Datum und Uhrzeit der Anwendung
- Chargenbezeichnung
- Pharmazentralnummer oder
  • Bezeichnung des Präparates
  • Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers
  • Menge und Stärke
30§ 14 Abs. 3 S. 1 TFGmindestens 30 Jahre
Aufzeichnungen über die Anwendung von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen (zur patienten- und produktbezogenen Rückverfolgung!), d.h.
- Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Personen, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse
- Datum und Uhrzeit der Anwendung
- Chargenbezeichnung
- Pharmazentralnummer oder
  • Bezeichnung des Präparates
  • Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers
  • Menge und Stärke
    30§ 14 Abs. 3 S. 1 TFGmindestens 30 Jahre
    Aufzeichnungen über jede Blut-Spendenentnahme und die damit verbundenen Maßnamen15§ 11 Abs. 1 S. 2 TFGmindestens 15 Jahre
    Aufzeichnungen, die ansonsten im Zusammenhang mit der Anwendung von derartigen Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen gemacht werden, z.B.
    - Aufklärung
    - Einwilligungserklärungen
    - durchgeführte Untersuchungen
    15§ 14 Abs. 3 S. 1 TFGmindestens 15 Jahre
    (Anschließend sind die Aufzeichnungen zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist.
    Werden die Aufzeichnungen nach § 14 Abs 3 S 1 TFG länger als 30 Jahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung dokumentieten Spende desselben Spenders aufbewaht, sind sie zu anonymisieren.)
    Blutdepots der Einichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich für interne Zwecke (einschließlich der Anwendung) Blutprodukte lagern und abgeben, müssen Angaben, die zur Rückverfolgung benötigt werden, aufbewahren:
    - zur Identifizierung der Spendeeinrichtung
    - zur Identifizierung derspendenden Person
    - über die Bezeichnung des Arzneimittels
    - zur Chargenbezeichnung
    - zur Gewinnung der Spende (Jahr, Monat, Tag)
    - zum Datum der Abgabe
    - über den Namen oder die Firma des Empfängers„
    30§11aTFGi.V.m. §20 Abs. 2 AMWHVmindestens 30 Jahre
    Immunisierungsprotokolle gem. § 8 Abs. 3 TFG20§11 Abs. 1 S. 2 TFGmindestens 20 Jahre

    Übersicht Aufbewahrungsfristen


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