Aufbewahrungszeiträume für die Dokumentation bei Blutprodukten
| Dokument | Aufbewahrungszeitraum (Jahre) | Rechtsgrundlage | Bemerkung |
|---|---|---|---|
| Andere Aufzeichnungen über die Spendenentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen bei Blutdepots | 15 | § 11 Abs. 1 TFG | mindestens 15 Jahre |
| Angaben zur Blut-Spenderdokumentation, die für die Rückverfolgung benötigt werden | 30 | §11 Abs. 1 S. 2 TFG | mindestens 30 Jahre (Anschließend sind die Aufzeichnungen zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen nach § 14 Abs 3 S 1 TFG länger als 30 Jahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung dokumentieten Spende desselben Spenders aufbewaht, sind sie zu anonymisieren.) |
| Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Vorbehandlung zur Blutstammzellseparation gemäß § 9 Abs. 1 TFG | 20 | § 11 Abs. 1 S. 2 TFG | mindestens 20 Jahre |
| Aufzeichnungen über die Anwendung von Blutprodukten zur Behandlung von Hämostasestörungen (zur patienten- und produktbezogenen Rückverfolgung!), d.h. - Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Personen, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse - Datum und Uhrzeit der Anwendung - Chargenbezeichnung - Pharmazentralnummer oder
| 30 | § 14 Abs. 3 S. 1 TFG | mindestens 30 Jahre |
| Aufzeichnungen über die Anwendung von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen (zur patienten- und produktbezogenen Rückverfolgung!), d.h. - Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Personen, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse - Datum und Uhrzeit der Anwendung - Chargenbezeichnung - Pharmazentralnummer oder
| 30 | § 14 Abs. 3 S. 1 TFG | mindestens 30 Jahre |
| Aufzeichnungen über jede Blut-Spendenentnahme und die damit verbundenen Maßnamen | 15 | § 11 Abs. 1 S. 2 TFG | mindestens 15 Jahre |
| Aufzeichnungen, die ansonsten im Zusammenhang mit der Anwendung von derartigen Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen gemacht werden, z.B. - Aufklärung - Einwilligungserklärungen - durchgeführte Untersuchungen | 15 | § 14 Abs. 3 S. 1 TFG | mindestens 15 Jahre (Anschließend sind die Aufzeichnungen zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen nach § 14 Abs 3 S 1 TFG länger als 30 Jahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung dokumentieten Spende desselben Spenders aufbewaht, sind sie zu anonymisieren.) |
| Blutdepots der Einichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich für interne Zwecke (einschließlich der Anwendung) Blutprodukte lagern und abgeben, müssen Angaben, die zur Rückverfolgung benötigt werden, aufbewahren: - zur Identifizierung der Spendeeinrichtung - zur Identifizierung derspendenden Person - über die Bezeichnung des Arzneimittels - zur Chargenbezeichnung - zur Gewinnung der Spende (Jahr, Monat, Tag) - zum Datum der Abgabe - über den Namen oder die Firma des Empfängers„ | 30 | §11aTFGi.V.m. §20 Abs. 2 AMWHV | mindestens 30 Jahre |
| Immunisierungsprotokolle gem. § 8 Abs. 3 TFG | 20 | §11 Abs. 1 S. 2 TFG | mindestens 20 Jahre |
