Aufbewahrungszeiträume für Daten bzgl. Medizinprodukte

DokumentAufbewahrungszeitraum
(Jahre)
RechtsgrundlageBemerkung
Aufzeichnungen nach § 16 Abs. 2 MPSV, d.h. Anwender und Betreiber von Medizinprodukten haben Aufzeichnungen über Patienten zu führen, die mit implantierbaren Medizinprodukten (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Infusionssystemen, Herzklappen, Gefäßprothesen und -stützen, Brustimplantate, Hüftendoprothesen) versorgt worden sind, im Einzelnen:
- den Namen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Patienten
- das Datum der Implantation
- den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantats
- den Verantwortlichen nach § 5 MPG.
-§16 Abs. 2 S. 2 MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung (MPSV)20 Jahre nach der Implantation: danach sind die Aufzeichnungen unverzüglich zu vernichten.
Aufzeichnungen über die Einzelschritte der Aufbereitung von Medizinprodukten-Abschnitt 2.2.7 der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in Verbindung mit § 9 Abs 2 MPBetreibVNoch bis 5 Jahre nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes
Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise-§ 9 Abs. 1 MPBetreibVFür die Dauer der Anwendung des Medizinproduktes
Medizinproduktebuch
(Für die in den Anlagen 1 und 2 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach § 7 Abs. 2 S. 1 zu führen, d.h. im Einzelnen:
- Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,
- Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
- Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten,
- Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
- Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
- soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift,
- Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,
- Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller
-§§ 7, 9 Abs. 2, Anlagen 1 und 2 MPBetreibVNoch bis 5 Jahre nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes
Protokoll über die sicherheitstechnische Kontrolle, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe
- der ermittelten Messwerte,
- der Messverfahren und
- sonstiger Beurteilungskriterien enthält
-§ 6 Abs. 3 MPBetreibVMindestens bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle

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