Patienteninformation und Einverständniserklärung zur Biobank des Universitätsklinikums ..................................

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Biobanken haben eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung der modernen Medizin. Sie sind Quellen zur Erforschung der Ursachen von Krankheiten und deren Verläufe. Darüber hinaus können sie zur Entwicklung neuer Diagnoseverfahren und Therapien einen wesentlichen Beitrag leisten. Ziel ist die Verbesserung der Diagnostik und Behandlungsmöglichkeiten Ihrer Erkrankung. An den unterschiedlichen Proben der Biobank können eine Vielfalt von wissenschaftlichen Untersuchungen durchgeführt werden. Diese Untersuchungen können auch viele Jahre, nachdem Sie Ihr Einverständnis zur Übergabe Ihrer Proben gegeben haben, mit Hilfe modernster Diagnoseverfahren an den eingelagerten Proben durchgeführt werden. Dazu werden an dem eingelagerten Material gegebenenfalls die neu entwickelten diagnostischen Verfahren eingesetzt. Dadurch erhöhen sich die Chancen für Sie, stets an den modernen medizinischen Entwicklungen teil zu haben und eine optimierte Diagnostik und Therapie nach dem neuesten Stand zu erhalten.\\n Derartige Untersuchungen sind nur möglich, wenn Sie, sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, sich bereit erklären, medizinische Proben hierfür zur Verfügung zu stellen. Wir möchten Sie bitten, sich an dem Aufbau der Biobank zu beteiligen. Voraussetzung für die Durchführung dieser Forschung ist, dass Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme schriftlich erklären und Ihre Proben dem Universitätsklinikum übereignen. Bitte lesen Sie diese Patienteninformation als Ergänzung zu einem Gespräch mit Ihrem/Ihrer behandelnden Arzt/Ärztin sorgfältig durch und zögern Sie nicht, Fragen zu stellen.

Warum ist Gewebe für die Forschung so wichtig?

Die Entwicklung geeigneter Therapien für verschiedene Erkrankungen - ob gutartig oder bösartig - setzt die Erforschung des erkrankten Gewebes voraus. Moderne molekularbiologische Untersuchungsmethoden beschäftigen sich mit den Veränderungen der Gene im erkrankten Gewebe. Dies kann zu neuen Therapien führen, die helfen, diese Erkrankungen besser als bisher zu behandeln. Die ersten Medikamente, die so entwickelt wurden, sind bereits auf dem Markt.

Was versteht man unter einer Biobank?

Biobanken sind Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (z. B. Gewebe, Zellen, Blut oder andere Körperflüssigkeiten [z. B. Harn, Blutserum oder -plasma]). Diese Proben können gekühlt über viele Jahre aufbewahrt werden.
Eine Biobank erlangt ihre Bedeutung insbesondere auch durch die Möglichkeit, die Informationen, die man aus wissenschaftlichen Untersuchungen dieser Proben erhält, mit Daten von klinischen Verläufen einer Erkrankung zu verknüpfen.

Wie ist die Biobank aufgebaut?

Sollten bei den ohnehin vorgesehenen Untersuchungen im Rahmen der Diagnostik und Behandlung Ihrer Erkrankung Blutproben, andere Körperflüssigkeiten oder Gewebeproben gewonnen werden, ist geplant, jene Anteile dieser Proben, die nicht mehr unmittelbar für Ihre medizinische Betreuung benötigt werden, ohne zeitliche Befristung in der Biobank zu sammeln, zu archivieren und gegebenenfalls in Verbindung mit den erhobenen Krankheitsdaten für die Forschung zu verwenden. Diese Biobank ist Eigentum des Universitätsklinikums. Es wird Ihnen nicht mehr oder andere Proben entnommen, als für die Diagnose oder Therapie Ihrer Erkrankung erforderlich ist. Lediglich im Rahmen von routinemäßig vorgesehenen Blutabnahmen kann Ihnen einmalig bis maximal 20 ml Blut zusätzlich entnommen werden. Darüber hinaus ist es bei verschiedenen Erkrankungen sinnvoll, normale Gewebeproben (z.B. über einen einfachen Abstrich der Mundschleimhaut) zu archivieren.
Um Zusammenhänge zwischen den Forschungsergebnissen und Ihrer Erkrankung feststellen zu können, bitten wir Sie ebenfalls um das Einverständnis, gegebenenfalls durch Mitarbeiter/innen des Universitätsklinikums ……………………………. Informationen über den Verlauf Ihrer Erkrankung von Ihrem Hausarzt, dem Sie betreuenden Facharzt, oder anderen Krankenhäusern, an denen Sie behandelt werden, einzuholen.
Für die Bereitstellung medizinischer Proben, Befunde sowie Angaben über Ihre Krankheitssymptome und Lebensumstände erfolgt keine finanzielle Abgeltung oder eine andere Beteiligung an einer etwaigen kommerziellen Verwertung der Ergebnisse.

Welche Untersuchungen werden an Proben der Biobank durchgeführt?

Wissenschaftliche Untersuchungen sollen zur Erforschung Ihrer Erkrankung sowie zur Entwicklung von neuen Diagnose- und Therapieverfahren beitragen. Zu diesem Zweck können u.a. genetische, biochemische, immunologische, morphologische und andere Untersuchungen an den Proben zur Anwendung kommen. Alle diese Methoden sind wissenschaftliche Techniken, mit denen die verschiedenen chemischen und biologischen Vorgänge im menschlichen Körper bzw. dessen Zellen erforscht und besser verstanden werden.
Wissenschaftliche Untersuchungen sollen gegebenenfalls an normalen Zellen (z.B. Mundschleimhautabstrichen, Hautprobe) und anderen normalen Gewebeproben (z.B. aus einem operativ gewonnenen Gewebe) durchgeführt werden. Diese wissenschaftlichen Arbeiten beinhalten unter Umständen auch Untersuchungen, inwiefern Veränderungen am Erbgut zu einer Veranlagung (sog. Prädisposition) führen, oder warum Patienten hinsichtlich Wirkungen und Nebenwirkungen z.T. ganz unterschiedlich auf Medikamente reagieren.
Diese wissenschaftlichen Untersuchungen sollen gegebenenfalls mit Kooperationspartnern (z.B. Universitäten im In- und Ausland), oder auf der Grundlage noch abzuschließender Verträge in Zusammenarbeit mit externen Partnern (z.B. auch mit Industriepartnern) durchgeführt werden. Wissenschaftliche Ergebnisse, die in Zusammenarbeit mit Industriepartnern gewonnen werden, sollen vor allem zur Entwicklung von neuen Medikamenten beitragen. Um eventuelle Entdeckungen möglichst effektiv für Patienten einsetzen zu können, kann eine Patentierung und kommerzielle Nutzung der gewonnenen Ergebnisse erforderlich werden.

Werden die Daten veröffentlicht?

Individuelle Ergebnisse von Forschungsvorhaben werden weder an die Teilnehmer selbst, noch an Dritte weitergegeben. Wenn sich aus den Forschungsvorhaben wichtige Erkenntnisse ergeben, werden die Ergebnisse der Gesamtauswertungen in Fachzeitschriften veröffentlicht. Aufgrund der Pseudonymisierung der Daten und Proben ist dabei die Identität der einzelnen Teilnehmer nicht ersichtlich.

Schweigepflicht / Datenschutz

Alle Personen, die Sie im Rahmen dieser Untersuchung betreuen, unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und sind auf das Datengeheimnis verpflichtet. Die Forschungsergebnisse werden mit den Daten Ihrer Erkrankung in kodierter Form in einer Datenbank gespeichert. Ebenso werden die Proben kodiert („pseudonymisiert“) aufbewahrt, d.h. es ist nur noch ein Code sichtbar, ohne dass aus diesem Rückschlüsse auf Ihre Identität durch Unbefugte möglich sind. Sofern notwendig, erfolgt ein Versand dieser pseudonymisierten Proben in andere Labore, um dort wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen. Die Untersuchungsergebnisse werden nur in anonymisierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen verwendet. Durch die Anonymisierung sind Rückschlusse auf Ihre Person nicht möglich. Soweit es zur Kontrolle der korrekten Datenerhebung erforderlich ist, dürfen autorisierte Personen (z.B. der Universität oder von staatlichen Aufsichtsbehörden) Einsicht in die forschungsrelevanten Teile der Unterlagen nehmen.

Freiwilligkeit

Ihre Teilnahme ist freiwillig. Ihr Einverständnis kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Auch können sämtliche Proben nach Ihren Maßgaben vernichtet werden. Dieser eventuelle Widerruf hat keine Auswirkungen auf Ihre weitere medizinische Betreuung. Durch die Teilnahme an diesem Vorhaben entstehen für Sie keine Kosten.

An wen können Sie sich bei Fragen wenden?

Wenn Sie noch Fragen haben, die in dieser Teilnehmerinformation nicht beantwortet sind oder Auskünfte über die Art der Forschungsprojekte wünschen, können Sie sich gerne an uns wenden. Unsere kostenlose Telefon-Hotline erreichen Sie
Montag bis Freitag von 9.30 - 18.00 Uhr
unter der Nummer
0800 47 11 08 15.
Sie können Ihre Fragen aber auch schriftlich, per E-Mail oder Fax an uns richten. Selbstverständlich können Sie auch zu jedem späteren Zeitpunkt Informationen über Ihre bei der BIOBANK gespeicherten Daten erhalten.
Wenn Sie nun ausreichend über die BIOBANK des Universitätsklinikums ……………………………. informiert sind und die Forschung und die damit verbundene Möglichkeit zukünftig bessere Therapiemöglichkeiten entdecken zu können unterstützen möchten, bitten wir Sie die beiliegende Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Egal wie Sie sich entscheiden, wir bedanken uns für die Zeit, die Sie sich zum Lesen der Teilnehmerinformation genommen haben, und für Ihr Interesse an der BIOBANK des Universitätsklinikums ……………………………..

Widerruf der Einwilligungserklärung

Ihre Teilnahme an dem Projekt Biobank ist freiwillig. Ihr bereits unterzeichnetes Einverständnis kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Auch können sämtliche Proben nach Ihren Maßgaben vernichtet werden. Dieser eventuelle Widerruf hat keine Auswirkungen auf Ihre weitere medizinische Betreuung. Ihren Widerruf richten Sie bitte in Schriftform an:
Biobank des Universitätsklinikums …………………………….\ Institut für ………………
z.Hd. Univ.-Prof. ……………
Himmelstor 666
0815 Petrushausen
Damit wir Ihren Widerruf bearbeiten können benötigen wir mindestens folgende Daten von Ihnen:

  • Name
  • Geburtsdatum
  • Unterschrift

Bei Fragen zum Widerruf Ihres Einverständnisses stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Schreiben Sie eine E-Mail an die Biobank (biobank@med.uni-duesseldorf.de) oder rufen Sie uns 0800 47 11 08 15 an.

Einverständniserklärung

Einverständniserklärung zur Übereignung und Nutzung von Gewebe- und anderen Proben durch die Biobank des Universitätsklinikums …………………………….\\n

  • Ich als betroffene/r Patient/in habe die Patienteninformation zur Biobank des Universitätsklinikums ……………………………. gelesen.
  • Ich wurde zuvor vom unten genannten Arzt ausführlich und verständlich über Wesen, Bedeutung und Tragweite des Vorhabens informiert. Meine Fragen wurden beantwortet, und ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden.
  • Ich übereigne hiermit meine Gewebe- und/oder andere Proben dem Universitätsklinikum ……………………………. unentgeltlich zu der dargestellten Nutzung. Darüber hinaus erlaube ich dem Klinikum die Verwendung der für mich erstellten Befunde und der Angaben über meine Krankheitssymptome und Lebensumstände für das Vorhaben.
    □ Ja, ich willige ein. □ Nein, ich widerspreche.
  • Dies beinhaltet gegebenenfalls auch medizinische Daten weiterer Institutionen (Hausarzt, Facharzt und andere Krankenhäuser), die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken erhoben wurden. Ich bevollmächtige das Universitätsklinikum ……………………………., diese Daten direkt bei den genannten Stellen anzufordern.
    □ Ja, ich willige ein. □ Nein, ich widerspreche.
  • Das Universitätsklinikum ……………………………. wird die Proben zu wissenschaftlichen Zwecken in der Biobank des Klinikums sammeln und archivieren. Diese Forschung wird unter Umständen in Zusammenarbeit mit externen (auch industriellen) Partnern durchgeführt, was gegebenenfalls zu einer kommerziellen Nutzung der Ergebnisse führen kann.
  • Beim Umgang mit den Proben und/oder Daten werden die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes und des Gentechnikgesetzes beachtet. Bei Weitergabe der Proben und/oder Daten sowie bei etwaigen Veröffentlichungen der Daten aus diesem Forschungsvorhaben ist kein Rückschluss auf Ihre Person möglich.
  • Die Teilnahme an diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angaben von Gründen widerrufen werden, ohne dass dadurch ein Nachteil für Ihre medizinische Betreuung entsteht. Die eingelagerten Proben können in diesem Fall nach Ihren Maßgaben auch vernichtet werden.
  • Eine Kopie der Patienteninformation und Einverständniserklärung habe ich erhalten.

Betroffene/r Patient/in\\\n Vor- und Nachname: ……………………
Geburtsdatum: ……………………
Datum: ……………………
Unterschrift: ……………………
(ggf. des gesetzlichen Vertreters)

Aufklärende/r Ärztin/Arzt
Vor- und Nachname: ……………………
Datum: ……………………
Unterschrift: ……………………


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