jDurchführung von Tests mit dem Ziel, das betreffende Datenverarbeitungssystem in die Lage zu versetzen, bestimmte Entitäten zu erkennen Quelle: DIN EN ISO 22600-2
Klinische Studie
jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist,
die klinischen, pharmakologischen oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel zu erforschen oder zu bestätigen,
jegliche Nebenwirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel festzustellen oder
die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines oder mehrerer Arzneimittel zu untersuchen,
mit dem Ziel, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieser Arzneimittel festzustellen Quelle: Art. 2 Abs. 2 Ziff. 1 Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Klinische Prüfung
eine klinische Studie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht;
die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird zusammen mit der Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen, oder
an den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen;
bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts — einschließlich Software —, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung
seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder
integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder
konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden
Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind Quelle: DIN CEN ISO/TS 14441
Kontrollierter Bereich
Teil einer Anwendung, der unter direkter Kontrolle des RFID-Betreibers (oder Datenverantwortlichen) liegt, einschließlich der Daten auf dem Transponder, die von der Anwendung verarbeitet werden, und der RFID-Luftschnittstellen-Kommunikationen Quelle: DIN EN 16571
Korrekturmaßnahme
Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen erkannten unerwünschten Situation Quelle: DIN ISO IEC 27000
Krankenhäuser
im Sinne dieses Gesetzbuchs sind Einrichtungen, die
der Krankenhausbehandlung oder Geburtshilfe dienen,
fachlich-medizinisch unter ständiger ärztlicher Leitung stehen, über ausreichende, ihrem Versorgungsauftrag entsprechende diagnostische und therapeutische Möglichkeiten verfügen und nach wissenschaftlich anerkannten Methoden arbeiten,
mit Hilfe von jederzeit verfügbarem ärztlichem, Pflege-, Funktions- und medizinisch-technischem Personal darauf eingerichtet sind, vorwiegend durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistung Krankheiten der Patienten zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten, Krankheitsbeschwerden zu lindern oder Geburtshilfe zu leisten,
und in denen
die Patienten untergebracht und verpflegt werden können.
